Wat is genees­middelenonderzoek?

Tests in Verschillende Fases

Bij de ontwikkeling van een nieuw medicijn begint de ontwikkelaar met uitgebreid laboratoriumonderzoek. Pas als de resultaten positief zijn en het middel veilig lijkt voor mensen, wordt het op mensen getest. Dit gebeurt in verschillende fases.
Het kan jaren duren voordat een nieuw geneesmiddel beschikbaar is. In Nederland wordt vooral fase 1-onderzoek uitgevoerd, en soms ook fase 2-onderzoek.

Fase 1

De onderzoeker test het geneesmiddel in lage doses op gezonde mensen. In het onderzoekscentrum onderzoekt de onderzoeker hoe het lichaam het middel verdraagt, of er bijwerkingen zijn en hoe het wordt opgenomen en uitgescheiden door het lichaam. .

Fase 2

De onderzoeker test het geneesmiddel op kleine schaal bij mensen die het daadwerkelijk nodig hebben, zoals mensen met astma, diabetes of de ziekte van Parkinson. In deze fase onderzoekt de onderzoeker of het middel effectief is en wat de juiste dosering moet zijn.

Regelgeving en Toezicht

In Nederland wordt geneesmiddelenonderzoek streng gereguleerd door verschillende instanties:

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO):

Verantwoordelijk voor de beoordeling en goedkeuring van geneesmiddelenonderzoeken.

Zorgt ervoor dat het onderzoek voldoet aan ethische en wetenschappelijke normen.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ):

Toezicht op de uitvoering van klinisch onderzoek en naleving van de wet- en regelgeving.

De Europese Geneesmiddelenautoriteit (EMA):

Coördineert de goedkeuring van geneesmiddelen binnen de Europese Unie en biedt richtlijnen en regelgeving voor klinisch onderzoek.

De Rol van Contract Research Organizations (CRO's)

Veel farmaceutische bedrijven werken samen met Contract Research Organizations (CRO's) om klinische onderzoeken uit te voeren. CRO's bieden gespecialiseerde diensten en expertise aan om verschillende aspecten van het onderzoek te beheren, zoals rekrutering van deelnemers, dataverzameling en -analyse, en rapportage.

Belang van Geneesmiddelenonderzoek

Geneesmiddelenonderzoek is cruciaal voor de ontwikkeling van nieuwe en verbeterde behandelingen voor verschillende ziekten. Het waarborgt dat nieuwe medicijnen veilig en effectief zijn voor patiënten, en draagt bij aan de vooruitgang in de geneeskunde en volksgezondheid.

In Nederland wordt groot belang gehecht aan ethiek en wetenschappelijke integriteit in geneesmiddelenonderzoek, wat resulteert in hoge standaarden voor de bescherming van deelnemers en de kwaliteit van het onderzoek.