Welke wetten en regels gelden er?
De belangrijkste wetten en regels die van toepassing zijn op geneesmiddelenonderzoek zijn:
De Verklaring van Helsinki: richtlijnen en fundamentele principes voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, vastgesteld door de World Medical Association.
Good Clinical Practice: internationale richtlijnen voor het ontwerpen, uitvoeren, rapporteren en archiveren van geneesmiddelenonderzoek bij mensen.
De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen: de Nederlandse wet waaraan geneesmiddelenonderzoek bij mensen moet voldoen.
Jouw veiligheid heeft de hoogste prioriteit
Deze wetgeving benadrukt dat de veiligheid van de deelnemer voorrang heeft. Tevens is wettelijk vastgelegd dat deelname aan een onderzoek altijd vrijwillig is. Je hebt daarom het recht om je op ieder gewenst moment terug te trekken uit het onderzoek.
Door de strenge wet- en regelgeving te volgen, wordt de veiligheid van deelnemers gewaarborgd en wordt ervoor gezorgd dat klinisch onderzoek op een ethisch verantwoorde en wetenschappelijk betrouwbare manier wordt uitgevoerd.
Sinds 2019 geldt de EU-verordening 536/2014 voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze verordening harmoniseert de regels voor klinische proeven in de EU, wat de samenwerking en gegevensuitwisseling tussen de lidstaten verbetert en de procedures voor goedkeuring van klinische onderzoeken versnelt.
De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) beschermt de persoonsgegevens van deelnemers aan klinisch onderzoek. Onderzoekers moeten zorgvuldige maatregelen nemen om de privacy van deelnemers te beschermen en ervoor te zorgen dat hun gegevens veilig worden opgeslagen en verwerkt.
Deze wetten en regels zorgen ervoor dat geneesmiddelenonderzoek in Nederland op een ethisch verantwoorde en wetenschappelijk betrouwbare manier wordt uitgevoerd, met een sterke focus op de bescherming van de rechten en welzijn van de deelnemers.
Onafhankelijke goedkeuring
Bovendien bepalen de genoemde wetten dat al het geneesmiddelenonderzoek goedgekeurd moet worden door een onafhankelijke commissie. In Nederland vervult de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) deze rol. De commissie waakt over aspecten zoals de veiligheid en privacy van de deelnemers.
Pas als de METC een onderzoek heeft goedgekeurd, mag de onderzoeker deelnemers werven voor dat onderzoek.
